最近有患者在窗口咨询：“我一直开的进口药熊去氧胆酸胶囊（优思弗），怎么药盒上‘进口药品’几个字不见了？这药还是进口的吗？” 类似的疑惑和担忧很常见，今天就请药师一次性解答清楚，顺便聊聊大家常问的几个关于药品小问题。                

疑问 1：常买的进口药，包装上咋出现了 “国药” 字样？

熊去氧胆酸胶囊（优思弗）的新包装上，批准文号写的是 “国药准字 ”，而非以前的 “进口药品注册证号”。这是不是意味着要变成国产的了？

答案：不是！“国药准字” 不代表国产，关键看后面的代码。

变化的原因很明确：2020 年 7 月 1 日起，新版《药品注册管理办法》正式实施，其中明确 “统一境内外药品批准文号格式”—— 不管是国产药、进口药，批准文号都以 “国药准字” 开头，区别只在后续的代码上^[2]。

只需牢记以下这3类格式，即可轻松辨别药品来源，建议收藏：

l 境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。

l 中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字 H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。

l 境外生产药品批准文号格式为：国药准字 H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。

注：H=化学药、Z=中药、S=生物制品， “J” 是“境外” 的首字母缩写，也是进口药的核心标识。

另外要提醒的是：2020 年前已注册的进口药，不会马上换号 —— 只有等到 “进口药品注册证” 到期（有效期 5 年）办理再注册时，才会换成新的 “国药准字 J 开头” 文号。所以目前市场上会同时存在“老包装（进口药品注册证号）”和“新包装（国药准字HJ）”这两种包装的产品，它们均为合规产品，无需担心买到假货。

特别提醒一点，部分2002年以前审批上市的药品，其批准文号可能仍以10、19、3、4开头。这是因为新版《药品注册管理办法》明确指出：“药品批准文号，不因上市后的注册事项变更而改变。”

疑问 2：外国企业生产的药，就一定是进口药？

很多人觉得 “外企的药就是进口药”，其实这个判断有误 ——是否为进口药，核心看两个点：药品的实际生产地，以及是否取得 “进口药品注册证”，现统一为药品注册证书。

简单说：若药品于境外生产，且通过NMPA（中国国家药品监督管理局）审批并取得“进口注册证”，才算是真正的进口药；若外国企业在中国境内设立生产线，或者委托中国企业进行生产，即便品牌属于外企，也归为“国内生产药品”，其批准文号会是“国药准字H/Z/S”（无J）。

如今，“原研地产化”（即原研药在国内生产）的现象愈发普遍，这也是国家所鼓励的发展方向。这类药品的注册申请可被纳入“优先审批”范畴，如此一来，大家能够更快地用上具备原研品质的药物，而且价格更为亲民。例如大家熟知的降压药络活喜、倍他乐克，以往均为纯进口药品，如今不少已实现“国内生产”，但其本质依然保持着原研药的品质。

疑问 3：进口药一定比国产药好？

额外解惑：药盒上多了 “上市许可持有人”，是啥意思？

不少人发现药盒上多了 “上市许可持有人”（简称 MAH）的信息，这其实是 2019 年 12 月《新药品管理法》实施后新增的 “法定必标项”—— 只要是 2019 年12月后上市的药品，都必须标注 “上市许可持有人” 和 “生产企业”^[1]。

简单理解 MAH 制度：就是 “谁研发谁负责，谁生产谁保障”——

上市许可持有人（可以是药企、研发机构等）：承担药品的全生命周期管理职责，包括研发、注册、生产、上市后监测（比如不良反应跟踪）；

生产企业：负责按持有人的标准生产药品，保障生产质量。

这个制度的好处很明显：能激发研发机构的创新动力（不用自己建生产线也能推新药），也能让生产企业更专注于提升生产质量，最终让更多好药更快惠及患者。

总结：看药盒辨药品，记住 3 个关键点

辨进口 / 国产：看批准文号是否带 “J”（境外进口）、“C”（港澳台），无额外字母就是境内生产；

辨品质：进口原研药可靠，通过 “一致性评价” 的国产仿制药也能放心用；

辨责任方：“上市许可持有人” 是药品全周期负责人，“生产企业” 是实际生产方，两者信息都在药盒上。

参考文献：

[1] 国家市场监督管理总局.药品注册管理办法[Z/OL]. 2020-01-15.北京.国家市场监督管理总局. 2020.[2025-11-20].https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3275cb2a929d4c34ac8c0421b2a9c257.html

[2] 全国人民代表大会常务委员会.《中华人民共和国药品管理法》[Z/OL]. 2019-08-26.北京.国家市场监督管理总局.2019. [2025-11-20].https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_b73ec9dabb2d468281d6c994b4bcdaf8.html

[3] 图片来源于AI

经药剂科胡孙洋综合整理发布

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