2025年11月11日至12日，浙江省医疗器械审评中心审评三科联合温州市市场监管局医疗器械监督管理处专家组一行，对我院国家医疗器械临床试验机构（GCP）进行了备案后的首次监督检查。永嘉县卫生健康局计生协会专职副会长陈忠、医政药政科科长陈加珑，我院党政领导班子以及机构办成员、伦理委员会委员、医学检验专业组等相关人员全程配合并参与迎检工作，永嘉县市场监督管理局工作人员协同参与检查。

会上，检查组组长董沁芳主持并宣读《检查通知》，详细介绍检查组成员、检查内容、范围及程序要求。陈忠同志代表县卫健局致欢迎辞，对专家组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢，希望专家组多提宝贵意见，助力我院GCP机构规范发展。随后，机构主任周凌阳、执行院长郭必那、医学检验科主任卓盛林分别就医疗器械临床试验机构整体运行、伦理委员会审查工作及备案专业组建设工作情况进行了系统汇报。

现场检查阶段，专家组严格按照检查标准和流程，深入机构办公室、伦理委员会及备案专业科室，通过实地查看、资料审阅、现场提问及人员考核等多种形式，对GCP机构的组织管理体系、制度规范建设、硬件设施配置、人员资质与培训情况等进行了全面、细致的检查与指导。检查组重点评估了专业负责人及主要研究者（PI）在临床试验项目实施与质量控制方面的履职能力，确保临床试验过程的安全性与规范性。

检查结束后，召开反馈会议，检查组就本次监督检查的整体情况进行了集中反馈。专家组对我院在国家医疗器械临床试验机构备案后所开展的各项工作给予了充分肯定，特别是在组织架构搭建、制度流程制定以及人员系统培训等方面取得的成效。同时，也中肯地指出了检查中发现的一些需要改进的细节问题，提出了专业的指导建议。

最后，医院党委书记陈康乐代表医院作表态发言。他衷心感谢检查组严谨、专业的指导和帮助，表示医院完全接受检查组提出的宝贵意见和建议，将立即组织专题研究，制定详实的整改方案，明确责任分工与时限要求，确保各项整改措施落实到位。医院将以此次检查为契机，始终恪守科研伦理规范，坚守质量安全底线，不断提升临床试验管理和研究水平，奋力谱写我院临床研究事业高质量发展的新篇章，为守护县域人民群众健康、推动永嘉医疗卫生事业进步做出新的更大贡献！

作者：科教科  周腾坚

编辑：肖晓树

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